衡陽(yáng)市中心醫(yī)院

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

第一章   總  則

第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)、《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》、《臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)等法律、法規(guī)和有關(guān)部門(mén)的要求制定本章程。

第二條  衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

 第二章   組織

第三條  本倫理委員會(huì)名稱:衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

第四條  地址：湖南省衡陽(yáng)市雁峰區(qū)雁城路10號(hào)。

第五條  組織架構(gòu)圖如下：

第六條  職責(zé)

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。其職責(zé)的履行通過(guò)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)審查來(lái)實(shí)現(xiàn)。主要包括：初始審查、跟蹤審查和快審。

第七條 權(quán)力:

倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（二）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第八條 行政資源：

倫理委員會(huì)的工作需要醫(yī)院的行政資源支持，包括：

（一） 獨(dú)立的行政匯報(bào)關(guān)系，不受行政級(jí)別以及任何研究人員的影響開(kāi)展獨(dú)立公正的倫理審核。獨(dú)立指獨(dú)立于所審查的項(xiàng)目，與項(xiàng)目利益相關(guān)的倫理委員會(huì)人員應(yīng)避免利益沖突，醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)不得通過(guò)行政手段干預(yù)倫理委員會(huì)的工作。

（二） 從行政上確保倫理委員成員有足夠的時(shí)間和精力參與倫理委員會(huì)工作。

（三） 倫理委員會(huì)的決議必須能貫徹實(shí)施，研究人員不得違反倫理委員會(huì)規(guī)定開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

第九條 財(cái)政資源：

倫理委員會(huì)為非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)，醫(yī)院在財(cái)政上提供相應(yīng)的資助。財(cái)政來(lái)源可以是醫(yī)院的撥款已經(jīng)被審查項(xiàng)目提交的倫理審查費(fèi)。

倫理委員會(huì)的所有收入不得挪做他用，只能用于倫理委員會(huì)自身的建設(shè)發(fā)展（如委員的培訓(xùn)、辦公條件的改善等）和必要的勞務(wù)開(kāi)支。

 第三章   組建與換屆

第十條  首次組建倫理委員會(huì)成員由醫(yī)院院委會(huì)推薦，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在醫(yī)院各專業(yè)專家中選取，其它人員依據(jù)國(guó)家《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)工作指導(dǎo)原則》有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定,由醫(yī)院決定，所有成員以醫(yī)院正式文件形式任命。

第十一條  倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員一名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

第十二條  倫理委員會(huì)設(shè)倫理秘書(shū)一名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作。

第十三條  倫理委員會(huì)根據(jù)所審查試驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，獨(dú)立顧問(wèn)不參與投票，僅對(duì)所審查項(xiàng)目發(fā)表專業(yè)意見(jiàn)。

第十四條  每屆倫理委員會(huì)組成人員不少于10人，且性別均衡，任期五年，到期換屆，可連選連任。換屆采取公開(kāi)征集或由當(dāng)屆委員推薦備選人員，最終名單由當(dāng)屆倫理委員討論決定，以會(huì)議紀(jì)要形式確定，醫(yī)院正式文件任命。

第十五條 倫理委員會(huì)主任委員可根據(jù)委員的工作表現(xiàn)及倫理委員會(huì)發(fā)展的需求，解聘或增補(bǔ)相關(guān)人員，解聘或增補(bǔ)均需要超過(guò)全體委員的半數(shù)人員同意后方可正式解聘或聘任。

第四章  工作程序

第十六條  倫理委員會(huì)應(yīng)本著獨(dú)立、公正、科學(xué)的原則開(kāi)展倫理審查工作，不得受任何不利于受試者保護(hù)的因素影響。倫理委員會(huì)應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等相關(guān)的國(guó)際倫理準(zhǔn)則，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，要以確保受試者的權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為目標(biāo)。

第十七條 倫理委員會(huì)全體成員必須遵守衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)管理制度和工作流程，認(rèn)真、自覺(jué)履行崗位職責(zé)，積極參加倫理委員會(huì)安排的會(huì)議，不得無(wú)故缺席、遲到、早退。并同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，利益沖突聲明。

第十八條 本院牽頭或參與的所有臨床試驗(yàn)，須取得倫理委員會(huì)的會(huì)議審查同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施，已批準(zhǔn)通過(guò)后進(jìn)行方案修訂需根據(jù)修訂情況待倫理委員會(huì)會(huì)議審查或快速審查或備案完成后方可執(zhí)行修訂后的方案。

第十九條 申請(qǐng)、受理、評(píng)議、審定、下達(dá)衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批復(fù)均應(yīng)遵循衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，且需要履行書(shū)面手續(xù)。

第二十條 倫理委員會(huì)的審查形式有：會(huì)議審查和快速審查。按審查內(nèi)容可分為：初始審查、復(fù)審審查、跟蹤審查、方案修訂審查、安全性報(bào)告審查、方案偏離審查等。

第二十一條 會(huì)議審查時(shí)，要求到會(huì)委員數(shù)應(yīng)不少于總委員人數(shù)的三分之二，否則視為無(wú)效。

第二十二條 審評(píng)過(guò)程要嚴(yán)格保密，倫理委員會(huì)所有人員在受聘時(shí)均應(yīng)簽署保密協(xié)議。

第二十三條 會(huì)議審查后，倫理委員會(huì)秘書(shū)及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查意見(jiàn)形成書(shū)面?zhèn)惱韺彶橐庖?jiàn)/批件。

第二十四條 倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)倫理審查批件/意見(jiàn)，加蓋倫理委員會(huì)公章。對(duì)于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋。

第二十五條 倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有以下幾種：

（一） 同意；

（二） 作必要修改后同意；

（三） 不同意；

（四） 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第二十六條 倫理委員會(huì)主任委員主持倫理審查工作，簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第二十七條  倫理委員會(huì)成員應(yīng)積極參加倫理審查會(huì)議，認(rèn)真履行其職責(zé)。每個(gè)委員每年參加的倫理審查會(huì)議次數(shù)若少于全年會(huì)議的1/3，視為自動(dòng)放棄其委員資格，第二年則不再聘其為倫理委員會(huì)委員。

第二十八條 委員會(huì)例會(huì)每半年一次，遇重要事項(xiàng)由主任臨時(shí)召開(kāi)。

第二十九條  倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)衡陽(yáng)市衛(wèi)健委的管理要求每年向市衛(wèi)健委報(bào)告上年度倫理審查工作情況。

第三十條  倫理委員會(huì)成員不得向其所審查的臨床試驗(yàn)的利益相關(guān)者索取現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品等任何不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益。

第五章 附則

   第三十一條  本章程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程另行制定。

   第三十二條  本章程自2021年7月 27日起執(zhí)行。

   第三十三條  本章程由衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。