1.關注衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗機構管理系統(tǒng)，Wetrial網(wǎng)站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）--辦事指南---機構立項流程及注意事項和下載中心--機構立項流程相關附件內(nèi)容，按“衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目機構受理審批表”中首次準備資料表中內(nèi)容準備資料，注意紙質(zhì)版和電子版立項資料的要求。

2.在Wetrial臨床試驗機構管理系統(tǒng)中上傳立項電子版資料（系統(tǒng)使用問題對接人 微試云(安徽) 醫(yī)療信息有限公司工程師 鄒芝 13574170545）：我院臨床試驗項目均需使用Wetrial機構管理系統(tǒng)進行電子提交，Wetrial系統(tǒng)網(wǎng)址為hyszxyygcp.wetrial.com。CRA申請 Wetrial 系統(tǒng)賬號（實名注冊），進行正式項目遞交，請仔細根據(jù)系統(tǒng)要求填寫并上傳文件資料，等待機構立項受理與審核（詳見“CRA操作手冊-衡陽市中心醫(yī)院）”。

因我院與微試云（安徽）醫(yī)療信息有限公司（以下簡稱微試云公司）簽訂了“WeTrial-臨床試驗機構管理系統(tǒng)”技術服務合同，對我院臨床試驗項目進行信息化管理。新立項的臨床試驗項目需繳納 Wetrial 系統(tǒng)使用費。收費標準為：人民幣 3000元（藥物/器械項目）、1000元（診斷試劑項目）（含稅費和系統(tǒng)服務費）”。該筆費用由微試云公司和申辦方/CRO簽訂具體的服務合同，項目啟動前由項目的申辦方/CRO直接支付給微試云公司。

3.支付立項審查費 2200元/項（含稅），申辦者將立項審查費交納至醫(yī)院賬戶，CRA需在Wetrial 系統(tǒng)進行收款支付憑證上傳及開票信息的填寫，醫(yī)院開具發(fā)票。

4.資料提交的5個工作日內(nèi)，機構在Wetrial系統(tǒng)中回復審批意見（CRA會收到審批短信），如立項審批通過后，CRA下載帶水印的文件，按照“衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗申請?zhí)峤晃募鍐巍边f交紙質(zhì)版簽字/蓋章版文件至機構辦公室(紙質(zhì)版資料需準備相同的3份，其中機構辦1份，倫理1份，研究者文件夾1份，3份資料版本內(nèi)容應保持一致）。

蓋章要求：需申辦方/CRO/SMO/第三方在文件的首頁蓋章，2頁及2頁以上的文件需申辦方/CRO/SMO蓋騎縫章）

注意事項：

①    提交的電子版和紙質(zhì)版資料均需按“衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗申請?zhí)峤晃募鍐?/span>”表中的順序編號/排序，其中紙質(zhì)版資料第一頁為提交的文件目錄清單，每一大項文件中間用帶數(shù)字表示的索引紙分隔。

②     遞交的紙質(zhì)版文件資料，請用含有索引紙的黑色、厚殼、雙孔文件夾，長*寬*高（背脊寬）為31.5*28.5*7cm。按提交已有的資料用11孔袋裝好按目錄序號排放。另需準備一個同樣款式（顏色、長、寬同上，但厚度可薄一點）的空文件夾（內(nèi)含索引分隔約15頁），交機構辦，用于項目啟動后機構辦需保存該項目的資料文件。

③    文件夾側標應包含：項目編號、項目名稱、NMPA批件號、申辦方名稱、CRO名稱、研究專業(yè)、PI信息。

④    立項時遞交的要求為申辦方蓋章的原件，不接受蓋章后的彩色打印件。

⑤ 試驗藥物來源證明提供供貨單、購買發(fā)票、通關憑證等其中一項。

Wetrial網(wǎng)站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）--下載中心--有CRA使用CTMS系統(tǒng)操作手冊